苏创投·国发创投投资企业博思得喜获欧盟CE MDR证书

       近日，苏创投·国发创投所投项目苏州博思得电气有限公司（以下简称：博思得）喜获由TÜV南德意志集团（简称TÜV南德，公告机构代号：0123）签发的欧盟CE MDR证书，这是全球X射线高频高压发生器行业的首张CE MDR证书。

      自创办以来，博思得积极参与国际知名展会，如北美放射学会RSNA、欧洲放射学会ECR、全球医疗器械博览会德国Medica、阿拉伯健康展会Arab Health等全球大型展会。目前，已在重点国家和地区建立了稳固的销售渠道，收获了良好的市场口碑。

众所周知，CE认证是产品进入欧洲市场的准入证，经过认证的产品即符合与该产品相关的欧盟法律法规及标准。MDR（EU 2017/745）是欧盟于2017年5月发布的新医疗器械法规，以替代原医疗器械指令MDD（93/42/EEC）。自2021年5月26日，MDR法规全面生效。

从Directive（指令）到Regulation（法规），欧盟提高了对医疗器械的约束力，与旧指令MDD相比，新法规MDR监管力度加强，认证难度和成本加大，在产品的风险管理、性能安全标准、上市前的临床评价以及产品上市后的警戒和监管等方面提出了更高的要求，给进入欧盟的企业带来新的挑战。

MDR证书的获批体现了公告机构对博思得产品质量安全性和有效性、产品质量管理体系的极大认可，意味着产品可以顺利进入欧盟27国，也对打开亚太、中东、拉美等国家市场提供了品质背书。对于已经深耕欧洲市场多年的博思得来说，本次获批的首张CE MDR证书具有里程碑意义，加速了博思得国际化进程。