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特瑞药业首仿产品尼洛替尼胶囊正式获国家药品监督管理局批准

发布时间：2023-01-12 11:33:50

近日，国发创投旗下国发盈嘉基金及姑苏人才基金联合投资的苏州特瑞药业股份有限公司（以下简称“特瑞药业”）首仿产品尼洛替尼胶囊正式获国家药品监督管理局批准上市（国药准字H20223967、国药准字H20223968），尼洛替尼胶囊是国家实施药品专利链接制度以来首个挑战专利并获批的品种。

尼洛替尼是一种具有高度选择性的酪氨酸激酶抑制类抗肿瘤药物，为新一代TKI抑制剂，可有效用于对伊马替尼产生耐药的或不耐受的慢性髓性白血病患者的治疗。尼洛替尼作为用于CML-CP患者治疗的第二代TKI，在治疗效果上显著优于一代TKI伊马替尼，已成为治疗慢性髓性白血病患者的一线用药，同时可用于治疗2岁以上儿童慢性粒细胞白血病。

原研企业诺华制药该产品的专利最长至2030年。特瑞药业于2021年9月全国首家申报尼洛替尼胶囊新4类仿制药，并提出专利挑战，是国家药品专利链接制度实施后国内首家专利挑战成功并首仿获批的企业。
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特瑞药业作为研发驱动的全产业链制药企业，以改善人类健康为己任，不断以创新研发作为企业的发展动力。近年来企业不断有新产品获批，原料药-制剂一体化的布局逐步开花结果。截至目前，特瑞药业共有14个制剂产品通过或视同通过一致性评价，且均实现了原料药和制剂一体化开发和规模量产。原料药产品国内已有登记号29个，24件已转A。产品的陆续获批，提高了公司的行业竞争力，进一步优化了产品的结构，有助于进一步满足市场需求。
国发创投表示：特瑞药业已在高端/难仿制剂产品以及特色原料药方面形成了体系化布局。此次，特瑞药业的尼洛替尼胶囊获批上市，该品种终于迎来首款国产仿制药。基于国产仿制药的价格优势，特瑞药业有望在该品种的市场竞争中占据一席之地，同时也将为国内相应患者减轻经济负担。国发创投将一如既往地在资源导入、产业链协同等方面支持特瑞药业发展。

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